写于 2018-11-26 01:03:06| 永利娱乐| 股票

美国食品和药物管理局通过684天警告脑膜炎相关的新英格兰复合中心

美国食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)发布警告信684天,发现可能有可能伤害致命美国脑膜炎爆发中心药房患者的违规行为,新发布的文件显示

根据公开记录请求发布的信件,新英格兰复合中心(NECC)在2007年1月5日的一封信中对FDA进行了严厉批评,告诉该机构其响应时间比FDA的平均响应时间长近18个月

“我们认为,FDA发布警告信件近两年的延迟与FDA关于与我们的复合产品相关的所谓风险的说法相矛盾,”NECC共同所有人兼首席药剂师Barry Cadden在FDA发布的公开记录中写道请求

美国食品和药物管理局在2008年10月31日给卡登的一封信中承认,其答复存在“重大延迟”,但坚持认为延迟“绝不会减少我们对贵公司运营的严重担忧”

周三,FDA发言人埃里卡杰斐逊表示,发布警告信的延迟是由于该机构有限,不明确和有争议的权威

“在检查NECC和发出警告信之间,有关药房复合的正在进行的诉讼以及关于如何监管​​复合生物的重要内部讨论,所有这些都推迟了FDA,”她说

美国食品和药物管理局已要求立法者澄清其监督NECC等大规模药物混合药物的权力

但是,一些共和党人认为,该机构已经拥有可以防止疫情爆发的权威

并且在11月19日,一个调查疫情的国会小组告诉FDA在发布有关其作用的文件之前不要期待新的权威

根据美国疾病控制和预防中心的报告,总部位于马萨诸塞州Framingham的NECC向美国各地的医疗机构运送了一种受污染的类固醇醋酸甲基强的松龙,导致34人死亡,490人受伤

类固醇通常用于缓解背部疼痛

周二,NECC的所有者的辩护律师告诉波士顿的一位美国地区法官,没有任何迹象表明他们直接参与了脑膜炎爆发的原因

指控和不合作NECC一直在反对监管机构对其进行纪律处分的尝试,尽管可追溯到1999年发生了一系列违规行为

药房的负责人有时对FDA或其检查员表示不尊重

根据FDA检查员2005年的一份备忘录,在2004年对药房进行重新检查以跟踪某些营销和包装违规行为后,Cadden和他的妹夫,NECC的共同所有者Gregory Conigliaro变得愤怒

凯登拒绝合作,没有先咨询律师,并且一度指示他的姐夫不再回答任何问题

Conigliaro说,他“有很多事情要完成,只是没有时间和我们一起回答我们的问题,”检查员在他的备忘录中说

根据文件,FDA于2006年12月向NECC发出的最终警告信是基于2004年9月开始并于2005年1月19日结束的检查